首页 / 产品中心 / 营养与医药原料 / 牛磺熊去氧胆酸 TUDCA

Nutraceutical & Pharmaceutical Ingredient

牛磺熊去氧胆酸Tauroursodeoxycholic Acid · TUDCA

熊去氧胆酸（UDCA）与牛磺酸结合形成的亲水性胆汁酸。白色至类白色结晶性粉末，含量按无水物计 98.0~102.0%，实测批次 99.6~99.8%；面向膳食补充剂、药品制剂与科研用途的高纯度原料。

CAS 14605-22-2 分子式 C₂₆H₄₅NO₆S 执行标准 企业标准 包装 25 kg / 桶

索取样品与 COA → 查看质量规格

≥98%含量标准下限（HPLC）

99.8%批次最高实测含量

≤10 ppm重金属控制限度

6.0~7.5%水分控制范围（结晶水）

≤0.5%总杂质控制限度

200 mesh粒度：85% 通过

24 个月复检期 / 有效期

01 / Product Overview 产品概述

一种被研究得越来越充分的结合型胆汁酸

TUDCA 是熊去氧胆酸（UDCA）的牛磺酸共轭物，人体内天然存在但含量极少。作为「化学伴侣」，它可缓解内质网应激、稳定线粒体并抑制凋亡信号，因此在肝胆健康、代谢与神经保护方向上持续受到关注。

从分子到功能。TUDCA 由 UDCA 的羧基与牛磺酸的氨基缩合而成，相比 UDCA 具有更强的亲水性。药品说明书中的药理描述为：增加胆汁酸分泌、改变胆汁酸组成，抑制肝脏胆固醇合成并降低胆汁胆固醇饱和指数，从而有利于胆固醇结石逐渐溶解。

从药品到营养补充剂。作为药品，牛磺熊去氧胆酸胶囊（滔罗特® TAUROLITE®，250 mg）已在中国获批用于溶解胆固醇结石；作为膳食补充剂原料，海外终端以 250 mg / 500 mg 胶囊为主，常见日摄入量区间 500~1500 mg，多用于肝脏与消化健康配方。

提示：除已获批的肝胆适应症外，抗氧化、神经保护等方向多处于实验或早期临床研究阶段，不构成功效宣称；终端产品的标签与宣称须按销售地法规自行评估。

高纯度、低杂质含量 98.0~102.0%（HPLC，按无水物计），牛磺酸、UDCA、牛磺鹅去氧胆酸等特定杂质逐项控制。

检测方法完整可追溯CP2020 系列方法 + GB 4789 微生物方法，红外/HPLC 双鉴别，批批附 COA。

粉体性能适配胶囊灌装85% 通过 200 目，堆密度 0.25~0.4 g/mL、振实密度 0.4~0.6 g/mL，便于复配与自动化生产。

理化与成药性参数 / Physicochemical

分子式	C₂₆H₄₅NO₆S（·2H₂O）
分子量	499.71（无水物）/ 535.74（二水合物）
外观	白色至类白色结晶性粉末
溶解性	甲醇、乙醇易溶；水中略溶；丙酮中不溶
比旋度	+41° ~ +47°
pH（酸度）	1.3 ~ 2.3
LogP / LogD	2.20 / −0.17
TPSA / 酸性 pKa	123.93 / 1.98
溶解度（预测）	26.55 mg/mL
血浆蛋白结合率	87.12%（人）

数据来源：药品说明书、企业标准规格表、全球药物分析系统报告（2026-01-16）中的 AI 成药性预测参数；预测值仅供配方与研发参考。

命名与登记信息

中文通用名	牛磺熊去氧胆酸 / 牛磺酸熊去氧胆酸
英文名	Tauroursodeoxycholic Acid (TUDCA)
常见别名	TAUROLITE、Tudcabil、滔罗特®
ATC 分类	A05AA02 胆汁酸及其衍生物
剂型（药品端）	硬胶囊 / 口服，250 mg

02 / Specification 质量规格

逐项受控的企业标准

下表按性状、鉴别、含量与有关物质、残留溶剂、重金属、微生物及粉体特性分组整理。「标准」依据企业标准规格表与 COA，「典型实测」取自 2025 年 3 月三个批次及公开同行 COA。

A. 性状 · 鉴别 · 含量 · 有关物质

单位：% 或 ppm

项目 / Items	标准 / Standards	典型实测	方法
性状与鉴别
外观 Appearance	白色至类白色结晶性粉末	符合规定	目视
溶解度 Solubility	甲醇/乙醇易溶，水中略溶，丙酮中不溶	符合规定	CP2020
鉴别 A	红外吸收图谱与对照品一致	符合	IR
鉴别 B	主峰保留时间与对照品一致	符合	HPLC
含量与有关物质
含量 Assay（按无水物计）	98.0 ~ 102.0%（≥98%）	99.6 ~ 99.8%	HPLC
水分 Water / Moisture	6.0 ~ 7.5%（规格表 6.5~7.5%）	6.9 ~ 7.0%	CP2020-04-0832
炽灼残渣 Sulphated ash	≤ 0.1%	0.05 ~ 0.06%	CP2020-04-0841
牛磺酸 Taurine	≤ 0.15%（内控 ≤0.1%）	< 0.02%	CP2020-04-0502
熊去氧胆酸 UDCA	≤ 0.5%（规格表 ≤0.4%）	0.05 ~ 0.10%	CP2020-04-0502
牛磺鹅去氧胆酸 TCDCA	≤ 0.8%（内控 ≤0.3%）	< 0.01% / 0.30%	HPLC
其他单杂 / 总杂质	≤ 0.4% / ≤ 0.5%	0.04% / 0.14%	HPLC

说明：不同厂家企业标准对牛磺鹅去氧胆酸、UDCA 的限度略有差异（0.3% / 0.8%，0.4% / 0.5%），本页同时列出以便对标；实际交付以双方确认的规格书为准。

B. 残留溶剂 · 元素杂质 · 微生物 · 粉体

单位：% / ppm / CFU·g⁻¹

项目 / Items	标准 / Standards	典型实测	方法
残留溶剂与无机杂质
三乙胺 / 乙醇	各 ≤ 0.5%	<0.02% / 0.02%	CP2020-04-0861
异丙醇 / 丙酮	各 ≤ 0.5%	<0.01%	CP2020-04-0861
乙酸乙酯（规格表）	≤ 0.5%	按批次提供	GC
氯化物 / 硫酸盐	≤ 0.02% / ≤ 0.05%	按批次提供	CP2020-04-0801
砷盐	≤ 0.0002%	按批次提供	CP2020-04-0822
重金属与元素杂质
重金属总量 Heavy metals	≤ 10 ppm（行业常见 ≤20 ppm）	< 10 ppm	CP2020-04-0821
铅 Pb / 砷 As / 镉 Cd	各 < 1 ppm	符合	CP2020-04-0821
汞 Hg	< 0.1 ppm（内控 <1 ppm）	符合	CP2020-04-0821
微生物限度
菌落总数 Total plate count	≤ 1000 CFU/g	符合	GB 4789.2
霉菌与酵母菌	≤ 100 CFU/g	符合	GB 4789.15
大肠杆菌 / 沙门氏菌	不得检出 / 10 g	未检出	GB 4789.3/.4
金黄色葡萄球菌	不得检出 / 10 g	未检出	GB 4789.10
粉体特性
粒度 Particle size	85% 通过 200 目	可提供定制	CP2020-01-0100
堆密度 / 振实密度	0.25~0.4 / 0.4~0.6 g·mL⁻¹	可提供定制	CP2020-04-0993

说明：方法编号沿用企业标准规格表（CP2020 内部方法）与 GB 4789 系列国标；具体采用的方法学以随货 COA 与双方确认的质量协议为准。

03 / Batch COA Data 批次检验数据

三批自产数据 + 一批行业对标

以下数据直接摘自检验报告书（Certificate of Analysis）。批次 830-00250301 / 0303 与 TUDCA-00250301 均为 2025 年 3 月生产、2025 年 4 月 11 日出具报告；同行批次用于公开规格对标，不代表本页产品。

BATCH 830-00250301

含量 99.8%

批量: 60.2 kg
生产日期: 2025.03.20
报告日期: 2025.04.11
有效期至: 2027.03.19
水分: 6.9%
炽灼残渣: 0.05%
总杂质: 0.14%

99.8% HPLC 含量（无水物）

BATCH 830-00250303

含量 99.7%

批量: 60.4 kg
生产日期: 2025.03.28
报告日期: 2025.04.11
有效期至: 2027.03.27
水分: 7.0%
炽灼残渣: 0.06%
总杂质: 0.14%

99.7% HPLC 含量（无水物）

TUDCA-00250301

含量 99.6%

包装: 25 kg / 桶
生产日期: 2025.03.20
报告编号: TUDCAES002504001
复检日期: 2027.03.19
水分: 6.9%
炽灼残渣: 0.05%
UDCA 杂质: 0.1%

99.6% 英文版 COA 报告值

INDUSTRY REFERENCE · 20220810

行业对标 99.7%

批量: 125 kg
生产日期: 2022.08.10
检测日期: 2022.08.12
有效期至: 2024.08.09
比旋度: +45.9°
水分: 7.2%
炽灼残渣: 0.04%

99.7% 公开同行 COA，仅作对标

含量实测对比 / Assay by Batch

横轴区间 95~101%，竖线为 98.0% 标准下限；所有批次均显著高于下限。

830-00250301

99.8%

830-00250303

99.7%

TUDCA-00250301

99.6%

行业对标批次

99.7%

数据依据：浙江恒康药业检验报告书（中文/英文版）与公开同行 COA；含量均以 HPLC 测定、按无水物计。

04 / Applications 应用领域

从肝胆制剂到日常营养配方

基于药品说明书、补充剂资料与全球研发报告，TUDCA 的下游用途可分为三大方向。以下描述为文献与资料整理，不代表本原料已获得相应适应症批准。

Dietary Supplements

膳食补充剂原料

用于支持肝脏健康与正常胆汁流动、缓解细胞应激的胶囊与片剂配方。海外终端以 250 mg / 500 mg 胶囊为主，常见复配方向包括肌酸、维生素 K2(MK-7)、维生素 D3、D-生物素、小檗碱与 L-谷胱甘肽。

常见配方摄入量：500~1500 mg / 日，分次服用
常见规格：250 mg × 60 粒、500 mg × 30 粒
通常耐受良好；偶见腹泻、腹胀等轻微胃肠道反应

补充剂的监管要求与药品不同；具体剂量、禁忌人群与标签宣称须由品牌方按目标市场法规评估，并在医师指导下使用。

Pharmaceutical / API

药品制剂与原料药

牛磺熊去氧胆酸胶囊（滔罗特® TAUROLITE®）为已上市药品，规格 250 mg，适应症为溶解 X 射线可见、直径小于 2 cm 的胆固醇结石；药品说明书载明常用剂量 5~10 mg/kg/日，分 2~3 次于饭后服用。

批准文号 H20110233｜执行标准 JX20140229
包装铝箔 20 粒/盒｜有效期 36 个月
原研：Bruschettini S.r.l.（意大利热那亚）
口服经小肠吸收，肝首过效应高，参与肝肠循环

以上为公开药品说明书信息，仅用于说明下游用途；本页原料的注册与申报适用性需由客户自行评估。

Research & Pipeline

科研与新药研发

GPBAR1（TGR5）激动剂，作为化学伴侣降低内质网应激。除已批准的肝病与胆石症外，肌萎缩侧索硬化（ALS）方向已在欧盟多国进入临床Ⅲ期；代谢与神经退行性疾病方向有大量临床前文献。

ALS Ⅲ期：EUCTR2018-002722-22（NL / GB / DE 等）
Science（2006，哈佛大学）：2 型糖尿病小鼠模型内质网应激研究
全球专利 63 件，在研药物 10 个、企业 11 家

在研适应症均未获批，相关表述为公开研发进展摘录，不构成疗效或适应症宣称。

05 / Regulatory & Development 法规与研发进展

一个已有 20 年上市历史的分子

时间轴依据《全球药物分析系统药物报告》（2026-01-16）整理，覆盖注册申请、批准上市与在研临床。

2000.01.01

首次中国注册申请

受理号 A19990115，剂型硬胶囊、口服；原研单位意大利贝斯迪大药厂，其他单位铨福发展有限公司。

2006.07.25

中国 / 全球首次批准上市

国药准字 HJ20150398，适应症胆石症，规格 250 mg；同期在意大利、欧盟获批肝病相关适应症。

2008.08.22

首次中国临床申请

受理号 JXHL0800270，硬胶囊、口服；2013 年另有 JXHS1300103 注册申请记录。

2019.01 起

ALS 适应症进入临床Ⅲ期

EUCTR2018-002722-22 系列试验在欧盟、法国、意大利、德国、比利时、英国、爱尔兰、荷兰等国推进。

2025.10.27

中国批准上市信息更新

药物报告记录最新更新时间；全球最高研发阶段仍为「批准上市」。

2026.01.16

全球研发数据快照

报告统计：专利 63 件、适应症 3 项（批准 2 / 在研 1）、临床 8 条、转化医学 1 条；赛道排名 1/11。

A05AA02ATC 分类：胆汁酸及其衍生物

GPBAR1作用靶点：GPBAR1 激动剂

63全球公开专利数量（件）

Ⅲ 期ALS 全球最高在研阶段

06 / Market & Process 市场洞察与合成工艺

需求来自哪里，分子怎么来

市场部分基于 2024-01-01 至 2026-01-16 含 TUDCA 字样的全球进口报关记录；工艺部分基于公开合成路线文献与上游 UDCA 检验数据。

全球贸易与应用形态

报关记录显示，含 TUDCA 的货物以中国出口、海外进口为主，主要目的市场为美国，另有厄瓜多尔、俄罗斯、乌兹别克斯坦、印度等地。货物描述中既可见原料级品名，也大量出现终端胶囊产品，说明该成分已形成成熟的补充剂供应链。

美国 · 主要目的市场NUTRICOST 250 mg / 500 mg 胶囊肌酸复配维生素 K2 (MK-7)维生素 D3D-生物素盐酸小檗碱α-硫辛酸L-谷胱甘肽纸板桶 / 复合配方出货

70+条进口报关记录（样本）

2024.01–2026.01数据统计区间

250 / 500 mg终端主流胶囊规格

注：报关记录为「含 TUDCA 成分」的混合货物与成品，不等同于 TUDCA 原料的出口吨位，仅用于判断应用形态与区域流向。

合成路线与上游原料

主流路线以熊去氧胆酸（UDCA，CAS 128-13-2）与牛磺酸（CAS 107-35-7）为原料缩合；公开文献还记载了微生物羟化路线。

羧基活化氯甲酸乙酯 / 三乙胺生成混合酸酐，或特戊酰氯、苯甲酰氯活化，也可制备活性酚酯。

↓

与牛磺酸偶联与牛磺酸三乙胺盐缩合；亦可选用 IIDQ、DEPC、EEDQ 在微波条件下直接偶联。

↓

精制与结晶得到 TUDCA 二水合物，控制水分、有关物质与残留溶剂后包装。

上游 UDCA 原料实测（EP11.0）

批号 20250308 / 600 kg：含量 100.1%（标准 99.0~101.0%），比旋度 +60.3°（+58°~+62°），熔点 203.1 ℃（200~204 ℃），干燥失重 0.40%，炽灼残渣 0.06%，杂质 A 0.39%，总杂质 0.60%，结论符合 EP11.0。

07 / Packaging & Supply 包装、储运与文件

按批次可追溯交付

依据 COA 与说明书中的包装、贮藏与复检信息整理，具体以双方确认的订单与质量协议为准。

包装与储运条件

标准包装: 25 kg / 纸板桶（内衬防潮袋）
批量示例: 600 kg（2025.03 批次）
贮藏条件: 避光、密闭，≤ 30 ℃ 干燥处保存
复检期: 24 个月（示例批次至 2027.03）
上游参考: UDCA 原料 600 kg / 批，EP11.0 符合
运输提示: 防潮、防重压，避免与异味物混装

可随货提供的技术文件

COA检验报告书（中文版 / 英文版）批号 830-00250301、830-00250303、TUDCA-00250301已具备

SPEC企业标准规格表（含检测方法编号）CP2020 系列 / GB 4789 系列 / HPLC已具备

MSDSSDS / 运输鉴定 / 质量协议按客户合规要求提供按需提供

08 / FAQ 常见问题

采购前常问的几个问题

TUDCA 与 UDCA（熊去氧胆酸）有什么区别？

TUDCA 是 UDCA 与牛磺酸结合的产物，分子中引入了牛磺酸基团（含磺酸基），亲水性更强。工艺上以 UDCA（CAS 128-13-2）为起始原料与牛磺酸（CAS 107-35-7）缩合制得；因此 UDCA 既是上游原料，也是 COA 中需要控制的特定杂质（限度 ≤0.5%，实测 0.05~0.10%）。

水分 6~7.5% 是不是偏高？会不会影响含量？

不是干燥不彻底。TUDCA 常见为二水合物（说明书分子式 C₂₆H₄₅NO₆S·2H₂O，分子量 535.74），结晶水对应的理论含水量约 6.7%，与规格 6.0~7.5% 相吻合。企业标准中的含量按无水物计（98.0~102.0%），因此水分与含量两项需结合阅读。

含量标准为什么有 ≥98% 和 98.0~102.0% 两种写法？

两者来自不同版本的企业标准规格表与 COA：规格表常写「≥98%」，检验报告书按药典式习惯写「98.0~102.0%」（按无水物计）。本页产品的批次实测值在 99.6~99.8% 区间，均满足两种口径。实际交付以双方确认的规格书为准。

可以提供样品、定制粒度或小批量试产吗？

可以。标准包装 25 kg/桶，粒度常规为 85% 通过 200 目，堆密度 0.25~0.4 g/mL、振实密度 0.4~0.6 g/mL。如需指定粒度分布、堆密度或不同包装规格，请在询盘中注明目标剂型（胶囊 / 片剂 / 粉剂）与灌装方式，我们按需求评估。

该原料能否直接用于保健食品或药品申报？

本页为 B2B 原料信息页，所列法规与研发进展为公开资料整理，不代表本原料已取得任何注册、备案或适应症批准。不同市场对胆汁酸类原料的准入要求差异较大，申报路径、所需资料（如 DMF/CTD、稳定性、毒理）需由客户结合目标市场法规自行评估，我们可配合提供技术文件。

页面上的功效描述可以印在产品标签上吗？

不建议直接引用。除已批准的肝胆适应症外，抗氧化、细胞保护、神经保护等方向多来自实验或早期临床研究，属于科研进展描述。终端标签与宣称须由品牌方依据销售地法规（含中国保健食品/新食品原料、美国 DSHEA、欧盟 Novel Food 等）独立评估。

需要 TUDCA 样品、规格书或批次 COA？

我们的技术与商务团队可为您提供配方支持、法规资料建议与定制规格评估，紧急询盘 4 个工作小时内响应。

✉ 发送询盘 ☏ (0086) 133-26014885